Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. Eksperci uznali, że preparaty niemiecko-amerykańskiej firmy są w pełni bezpieczne. Ostateczną decyzję w sprawie jej akceptacji podjęła jednak Komisja Europejska, która we wtorek 30 listopada oficjalnie zatwierdziła szczepionkę.
Zatwierdzono szczepionkę dla dzieci od 5 do 11 lat
Więcej artykułów przeczytasz na Gazeta.pl.
Decyzja KE pozwala na stosowanie we wskazanej grupie wiekowej preparatu, we wszystkich krajach Unii Europejskiej, które zamówią produkt. Dotychczas szczepiona była podawana jedynie dorosłym oraz młodzieży od 12. roku życia.
Wiadomo, że u dzieci poniżej 11 lat dawka szczepionki będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Tak, jak w przypadku starszej grupy wiekowej, będzie podawana dwukrotnie z odstępem trzech tygodni pomiędzy wstrzyknięciami.
Wśród najczęściej występujących niepożądanych skutków ubocznych, które mogą wystąpić po podaniu preparatu dzieciom od 5 do 11 lat wymienia się: zmęczenie, obrzęk w miejscu zastrzyku, dreszcze, bóle mięśni oraz głowy.
Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)
- przekazała EMA.
Jak poinformowała Europejska Agencja Leków, skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Otrzymały one szczepionkę albo placebo. Na 1305 zaszczepionych dzieci, jedynie u trzech rozwinął się COVID-19. Natomiast na 663, którym podano zastrzyk pozorowany (placebo) 16 zachorowało. Oznacza to, że szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu Covid-19, choć, jak zaznaczyła EMA, "rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.".
